● 随着电商平台和直播卖货的兴起，敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产品在直播间日益火爆，备受消费者青睐。但很多消费者并不知道其属于医疗器械

　　● “械字号”面膜就是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容

　　● 平台作为广告主应注意，医疗器械的经营不能虚假宣传、过度宣传，否则将承担医疗、广告的相关法律责任

　　“这款‘械字号’面膜比普通面膜拥有更好的美容效果，具有舒缓、修复的‘医美级’功效。”在某短视频平台上，一位美妆主播正在直播中大肆“吹捧”一款面膜，称可以每天使用，价格和普通面膜差不多。

　　《法治日报》记者注意到，这款面膜上架1分钟后，300件商品就被抢光。在留言区，几乎没有人对“械字号”提出疑问，更多人关注的是使用效果。

　　所谓“械字号”，是指医疗器械备案字号，“械字号”产品是指实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　近年来，随着电商平台和直播卖货的兴起，敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产品在直播间日益火爆，备受消费者青睐。然而，记者侦查发现，很多购买了“械字号”产品的消费者却并不知道其属于医疗器械，在日常生活中不能随意使用；一些商家也在没有经营资质的情况下随意售卖，导致“械字号”产品市场乱象频出。

　　械字号产品属医疗器械 但许多消费者并不知情

　　来自浙江金华的吴女士一直在使用一款医美面膜，但她并未感觉到这款面膜与其他面膜有啥区别，只是外观和其他面膜不一样——这款“械字号”面膜包装上写着“医用透明质酸钠修复贴”。

　　“商家宣传这是一款‘械字号’面膜，但我真不知道它其实是属于医疗器械。”吴女士说。

　　和吴女士一样，来自江苏盐城的李女士也热衷于使用“械字号”面膜，因为她从商家处获知这款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修复敏感肌……”而这些修复性功能对于李女士来说，都是“刚需”。但她一直认为这是一款“医美面膜”，完全没把它与医疗器械等同起来。

　　记者在电商平台检索“械字号面膜”发现，大多商家是以“面部修复膜械字号”“美面贴膜械字号”等关键词来描述此类产品。

　　而早在2020年1月，当时的国家药品监督管理局就发布了一则关于《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的通告，称不存在所谓的“械字号面膜”概念。

　　该通告指出，“械字号”面膜就是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。“械字号面膜”是商家为了销售而自创的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

　　记者采访发现，除了“械字号面膜”外，抖客网，美瞳、医美面霜、类人胶原蛋白这三类被商家大肆吹捧的产品，同样也属于医疗器械。它们的另一个名字是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原。

　　得知自己经常使用的美瞳竟然是角膜接触镜后，来自上海的王女士终于明白眼睛经常发炎的原因了。她此前一直购买一款国外品牌的美瞳，使用一段时间后，眼睛经常发炎，到医院检查后才得知角膜被美瞳划伤了。

　　实际上，国家市场监督管理总局早已明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械，使用者应首先进行眼睛检查，去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜，并在专业人士的指导下使用。

　　由于不了解这些规定，王女士将美瞳当成化妆品来使用，并且经常通过电商平台或者线下眼镜店购买，以致眼睛受了伤还不清楚原因。

　　线上销售渠道花样繁多 经营资质真假引发质疑

　　记者在一些主流电商平台搜索“医美面膜”“械字号”等关键词，发现弹出的商品界面都是由网上药房、医疗器械专营店发布的产品，这些店铺也都有“通过国家药监局备案许可认证”等字样。但在一些贴吧、生活互动平台的App中，同样以上述关键词进行搜索时，记者发现了一些“猫腻”。

　　记者在某App中点开一篇“平价美瞳”经验贴，内容看似是博主的测评，而评论区置顶的则是博主附带的购买方式，想要购买这一款平价美瞳，就要私信博主并添加其联系方式。在评论区下面，有百余条留言，大多是消费者争相添加博主联系方式、寻求购买及使用感受的留言。

　　私信博主后，记者添加了该博主的联系方式，发现该博主的朋友圈中全是类似平价美瞳的文章，文案也大体相似。该博主在每一条文案中都特别提醒，该款美瞳是经日本韩国等地代购回来的，货源紧缺，欲购从速。

　　当被问到是否有营销资质时，该博主发来一张图片，上面是打了码的医疗器械经营许可证，企业名称、住所、经营场地、库房地址等信息都被打上了厚厚的马赛克。

　　在另一家名为“好物安利官”的店家朋友圈中，记者发现，其销售的美妆产品同样包含医美面膜、美瞳等医疗器械。通过交谈后得知，其为代理商而不是经销商，经上家从厂家直接提货，自己并没有经营资质。

　　当记者表明购买意向后，对方发来了一条链接，点击进入之后界面十分简单，甚至连商品介绍都没有，有些商品名称用拼音代替了，售价也比官网价格便宜很多。记者于是询问店家这些产品是不是从正规厂家处购得的，随即被店家“拉黑”。

　　将医疗器械称为化妆品 商家此举属于违法行为

　　据中国传媒大学文化产业管理学院法律系主任郑宁介绍，我国对于医疗器械和化妆品适用的是两套监管体系，分别适用《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。商家售卖要符合企业经营范围。

　　北京大学医学伦理与法律系教授王岳告诉记者，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　“取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。”王岳说。

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，如果商家没有资质进行销售，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。